無菌檢查薄膜過濾器操作注意事項
日期：2023/2/27 10:06:00
二、薄膜過濾器進行微生物限度檢測時的問題：
1.抗真菌藥品的微生物限度檢查
這類產(chǎn)品的霉菌和酵母菌計數(shù)方法需要進行調(diào)整，可以根據(jù)產(chǎn)品劑型的不同，選擇薄膜過濾法或培養(yǎng)基稀釋法等方法。
2.在日常樣品檢測中做陽性對照的原因?
是為確保每一次檢測對可能存在的微生物都是有效的。
3.對同一個品種，藥典為什么不規(guī)定統(tǒng)一的檢測方法?
藥典進行過這樣的嘗試，也有某些品種已經(jīng)收載了統(tǒng)一的檢測方法，如注射用頭孢類抗生素的無菌檢查。之所以沒有大量收載，主要是由于檢測方法還沒有經(jīng)過必要的復核。將微生物檢驗的統(tǒng)一方法收載在品種的各論項下，始終是努力的方向。
4.控制菌檢查方法驗證時，采用多種方法均未檢出控制菌如何處理?
在確保所使用的各種方法都沒有錯誤的情況下，如果仍無法使試驗菌生長，則應(yīng)該采用薄膜過濾法進行檢查。理由是該方法能夠大程度地去除產(chǎn)品的抑菌作用。
5.如果一個產(chǎn)品有兩個規(guī)格，是否可以取其中之一做陽性對照?每個規(guī)格均需進行陽性對照。
6.在細菌、霉菌和酵母菌計數(shù)中，適用性檢查細菌是培養(yǎng)48小時，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)72小時，供試品檢查中細菌是培養(yǎng)3天，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)5天，那方法驗證中應(yīng)參照哪個時間進行培養(yǎng)?
